（原标题：【原创】IPO雷达｜善康医药回复问询函！核心产品未上市，尚未产生收入、未实现盈利）

深圳商报·读创客户端记者 朱峰

上交所官网信息显示，6月29日，深圳善康医药科技股份有限公司（以下简称“善康医药”）对审核问询函进行了回复，公司拟在上交所科创板上市。上交所关注的主要问题有关于控制权、关于预计市值、关于核心产品纳曲酮植入剂研发情况等，善康医药就上述问题一一进行了回复。

善康医药如果能成功上市，将成为“戒瘾第一股”。

值得一提的是，2017年10月成立的善康医药，产品尚未上市、尚未产生收入、尚未实现盈利。

▌公司尚未产生销售，目前尚未盈利

据招股书，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。SK1801（“纳曲酮植入剂”——用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸）是公司的核心研发产品。

报告期内（2019—2021年及2022年上半年），发行人归母净利润分别为-3,029.78万元、-3,323.13万元、-6,615.61万元和-4,767.98万元，三年半累计亏损额达1.77亿元。公司预期未来一段时间内将持续亏损并存在累计未弥补亏损。

图片来源：善康医药招股书中

善康医药在招股书中称，公司目前尚未盈利并且存在累计未弥补亏损，主要是因为创新药研发企业具有前期研发投入大、研发周期长等特点，公司自设立以来即从事药物研发，相关研发活动研发周期长且资金投入大。报告期内，公司仍处于药物研发阶段，尚未产生销售，多年持续的研发投入导致报告期内净利润为负数。除此之外，股权激励费用也导致报告期内各年度亏损增加。

▌公司控制权认定是否准确？

善康医药在招股书中表示，截至本招股说明书签署日，尹述贵通过控制珠海小河、珠海小溪、珠海小湖，可以间接控制公司28.2649%表决权，为公司实际控制人。按照本次发行上限测算，本次发行后尹述贵合计控制公司表决权比例将降至21.1987%。由于实际控制人持股比例较低，上市后潜在投资者通过股权收购或其他原因，可能使得实际控制人控制地位不稳定，将对公司未来的经营发展带来不利影响。

审核问询函要求说明尹述贵是否拥有公司实际控制权，公司控制权认定是否准确以及最近2年内公司控制权是否发生变更。

善康医药回复称，尹述贵作为合伙企业的执行事务合伙人，根据《合伙企业法》规定和《合伙协议》约定，有权独立决策和执行合伙企业的核心和重大事项，对外代表合伙企业，对珠海小河、珠海小溪具有实际控制权并构成了实际控制。

最近2年尹述贵拥有公司实际控制权，公司控制权认定准确、最近2年内公司控制权未发生变更。

审核问询函还要求说明尹述贵不直接持有公司股权以及存在代持的背景和原因，外部投资人是否对上述事项有特定要求，相关代持是否已经彻底解除，是否存在其他特殊利益安排，股份权属是否清晰，是否存在纠纷或潜在纠纷。

善康医药表示，公司设立之初，尹述贵不直接持有公司股权系公司经营管理团队基于团队共进退、决策一致性、控制权稳定性考虑的自行约定；尹述贵在珠海小河设立之初通过他人代持合伙份额，系考虑工商变更的便利性和其自身持股灵活性需求作出的自主安排；尹述贵在珠海小溪设立之初替激励对象代持合伙份额，系根据公司办理股权激励工商变更需要而自行约定的代持安排，外部投资人对前述事项没有特定要求。前述相关代持已经彻底解除，不存在其他特殊利益安排，股份权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。

▌未来两年将有较大规模收入？

审核问询函要求善康医药说明纳曲酮植入剂戒毒相关适应症获批上市还需履行的程序，各环节主要内容和风险，目前是否存在影响获批的重大不利事项。

善康医药回复称，公司已于2022年12月向CDE提交SK1801的药品上市注册申请（NDA），并于2023年2月获正式受理。2024年6月13日，纳曲酮植入剂完成了综合评价，目前正处于获批前的文件制作环节。该品种的审评审批正在推进中，预计将于2024年7月底前获批，目前无影响产品获批进度的主要事项。

审核问询函还要求善康医药说明公司是否已取得从事戒毒药物研发所必须的全部资质、认证。自纳曲酮植入剂开始研发至今，其相关研发活动是否遵守相应法律法规、是否符合相关资质认证要求。

善康医药回复称，公司已取得从事戒毒药物研发所必须的全部资质、认证。自纳曲酮植入剂开始研发至今，相关研发活动遵守相应法律法规、符合相关资质认证要求。

此外，审核问询函要求善康医药说明预计2023年即可产生收入、2024年和2025年即可有较大规模收入的依据，相关信息披露是否谨慎客观。

善康医药回复称，2024年和2025年即可有较大规模收入的依据是相关适应症市场空间较大、公司纳曲酮植入剂有较好的疗效、更易被政府、患者接受的治疗费用，相关信息披露谨慎客观。同时，鉴于公司纳曲酮植入剂短期审评审批政策及商业化拓展方面的不确定性，因该产品获批时间较原预计时间延迟，2023年该产品未产生收入，公司已调整相关表述。

▌新药研发项目拟使用募集资金规模是否合理？

据招股书，善康医药本次拟募集资金13.27亿元，其中新药研发项目约7亿元，创新药高端制剂生产基地建设项目4.7亿元。

审核问询函要求说明后续大规模商业化生产所需纳曲酮的供应准备情况，能否满足需求。

善康医药回复称，公司已在深圳坪山按照GMP标准建成了一条年产5万瓶的纳曲酮植入剂生产线，公司本次在科创板上市的募集资金拟用于投入创新药高端制剂生产基地建设项目，设计纳曲酮植入剂年产能为20万瓶。

后续进入大规模商业化生产后，公司设计产能满产状态盐酸纳曲酮耗用量占全球总产量占比很低，原料供应充足。因此，公司后续大规模商业化生产所需的盐酸纳曲酮在供应方面不存在实质性障碍，能够满足公司研发及大规模商业化生产需求。

审核问询函还要求结合公司在研管线布局及历史研发投入情况，说明新药研发项目拟使用募集资金规模的合理性。

善康医药回复称，本次新药研发项目预计使用募集资金投资约7.08亿元，主要由于6款在研药品管线研究推进，公司需要投入的非临床费用和临床费用明显增加，从而产生较大的资金需求。随着多款产品陆续进入新的临床试验阶段，且资金需求较高的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研发项目增多，需要投入的研发费用和临床费用较大。

因此，本次募投项目在研管线临床费用投入与公司历史研发费用投入情况存在差异具有合理性。

▌预计市值不低于人民币40亿元？

选用科创板第五套上市标准申报上市的善康医药，公司预计市值情况是否满足上市要求也遭到了上交所的质疑。

根据招股说明书及申报材料，善康医药本次发行前最后一轮外部融资发生于2022年6月，融资完成后投后估值为30.71亿元；发行人采用收益法测算，预计市值为53.30亿元。

审核问询函要求说明本次发行预计市值与2022年6月增资的投后估值差异较大的合理性，并进一步说明“预计市值不低于人民币40亿元”的依据和理由。

善康医药回复称，2022年6月以来，公司的主要管线研发进展顺利，进一步提升了公司的持续经营能力和预计市值水平；

本次发行预计市值与2022年6月增资的投后估值差异较大，主要是由于公司2022年6月以来的研发进展顺利、股份流通性预期改善，具有合理性。

采用收益法测算预计市值过程中，所涉及的包括国内外市场各渠道患者数量、销售渗透率、销售价格等数据的具体测算依据在内的参数、底层数据、所依据的假设以及使用的模型谨慎、合理，相关参数、数据的来源具有客观性和权威性，并基于发行人产品优劣势、所处细分市场的竞争情况进行测算；

因此，公司满足“预计市值不低于人民币40亿元”的相关要求。

审读：孙世建鼎盛证券炒股配资